La inteligencia artificial ha pasado rápidamente de ser una tecnología experimental a un elemento esencial del negocio. En solo tres años, la IA ha sido adoptada por el 78% de las organizaciones para al menos una función empresarial, y el 84% de los CEO planea aumentar la inversión en 2025. En este contexto, la Unión Europea ha introducido el primer marco normativo completo del mundo para la IA: el EU AI Act. 

El Act supone un paso decisivo para equilibrar innovación y responsabilidad y ofrece la base legal para el desarrollo, la puesta en el mercado y la gobernanza de los sistemas de IA, reforzando directamente la confianza organizativa y el uso responsable. Para las empresas es a la vez reto y oportunidad: quienes se alineen ahora con sus requisitos podrán convertir la conformidad en una ventaja competitiva, mientras que quienes no lo hagan se arriesgan a sanciones de hasta 35 millones de euros o el 7% de la facturación global. 

Qué es el EU AI act y por qué importa 

El EU AI Act regula cómo se diseñan, comercializan y utilizan los sistemas de IA en la UE, con alcance extraterritorial siempre que sus resultados se usen dentro de la Unión. Se sitúa junto al GDPR: el GDPR regula el tratamiento lícito de datos personales; el AI Act regula el ciclo de vida de los sistemas de IA, incluida la calidad de los datos, la documentación, la supervisión humana, la robustez, la transparencia y la monitorización posterior al mercado. En la práctica, la mayoría de las organizaciones deberá demostrar conformidad con ambos cuando la IA procese datos personales. 

«El EU AI Act exige a las organizaciones garantizar que su personal tiene un nivel suficiente de alfabetización en IA, teniendo en cuenta sus conocimientos técnicos, experiencia y el contexto de uso. Esto significa entender qué es la IA, cómo funcionan los sistemas concretos que utilizan, las oportunidades y riesgos implicados, y sus implicaciones legales y éticas», afirma Richard Ford, CTO de Integrity360. 

Para operativizar este principio, imparte programas de alfabetización en IA basados en roles a todos los grupos de interés, asegurando una comprensión clara de los riesgos éticos, legales y operativos. 

El AI Act entró en vigor el 1 de agosto de 2024. Las prohibiciones sobre usos de riesgo inaceptable comenzaron el 2 de febrero de 2025. Obligaciones más amplias entran en vigor a partir del 2 de agosto de 2026 y algunos requisitos de alto riesgo se extenderán hacia 2027. Aprovecha la ventana actual para crear inventarios, controles, pruebas y evidencias, de modo que estés listo para auditorías a medida que la aplicación se endurezca. 

Riesgo Inaceptable y Alto Riesgo: qué entra en el ámbito 

Riesgo inaceptable (prohibido de forma absoluta) 
Aplicaciones prohibidas: 
• Manipulación cognitivo-conductual de personas o grupos vulnerables, por ejemplo un juguete activado por voz que incentive conductas peligrosas en niños 
• Social scoring, es decir, clasificar a las personas según comportamiento, situación socioeconómica o características personales 
• Identificación y categorización biométrica de personas 
• Sistemas de identificación biométrica en tiempo real y a distancia en espacios públicos, como el reconocimiento facial 

Las excepciones para las fuerzas del orden son limitadas. La identificación biométrica remota en tiempo real solo puede permitirse para un conjunto reducido de casos graves. La identificación remota a posteriori puede utilizarse para perseguir delitos graves y únicamente con autorización judicial. 
estrategia digital 

Un ejemplo: un sistema de detección de emociones en tiempo real sobre empleados que monitoriza rostros, voces, mensajes y datos biométricos para inferir su estado emocional durante el trabajo, lo que plantea serias preocupaciones de privacidad, precisión y sesgo. 

Alto riesgo (estrictamente regulado) 

Se consideran de alto riesgo los sistemas que pueden afectar negativamente a la seguridad o a los derechos fundamentales. Se agrupan en dos categorías: 

• IA utilizada en productos cubiertos por la legislación de seguridad de productos de la UE, como juguetes, aviación, automoción, dispositivos médicos y ascensores
• IA empleada en áreas específicas que deben registrarse en una base de datos de la UE: gestión y operación de infraestructuras críticas; educación y formación profesional; empleo, gestión de trabajadores y acceso al trabajo por cuenta propia; acceso a servicios privados y públicos esenciales y a prestaciones; fuerzas del orden; gestión de migración, asilo y fronteras; y asistencia en la interpretación y aplicación de la ley

Todos los sistemas de alto riesgo requieren controles a lo largo del ciclo de vida y deben evaluarse antes de salir al mercado y durante toda su operación. Las personas podrán presentar reclamaciones ante las autoridades nacionales competentes. 

Las otras categorías de riesgo son: 

Riesgo limitado: IA que activa deberes básicos de transparencia, por ejemplo informar a los usuarios de que interactúan con IA y etiquetar contenido generado o manipulado por IA (como chatbots y deepfakes), sin obligaciones más gravosas de conformidad o registro. 

Riesgo mínimo: IA con impacto insignificante, como filtros antispam o recomendadores sencillos, que no está sujeta a obligaciones legales adicionales en virtud del Act, aunque se recomienda a los proveedores seguir códigos de conducta y buenas prácticas voluntarias. 

Comparación con los enfoques globales 

A escala global, la UE está marcando el referente mientras otras jurisdicciones avanzan hacia la interoperabilidad más que hacia la equivalencia estricta. El Reino Unido favorece por ahora un modelo basado en principios y guiado por los reguladores. Estados Unidos sigue siendo un mosaico de directrices federales, actuación de agencias y leyes estatales. Para multinacionales que manejan datos de ciudadanos de la UE, converger en controles alineados con el AI Act es la forma más sencilla de mantenerse por delante. 

Preparar tu organización para la conformidad 

La preparación empieza por la visibilidad. Identifica dónde se usa la IA en cada departamento, mapea los flujos de datos y evalúa la exposición al riesgo. Serán esenciales prácticas sólidas de data governance, incluida la clasificación de datos, el seguimiento del ciclo de vida y la assurance de terceros. 

Igualmente importante es demostrar explicabilidad y responsabilidad. Esto requiere invertir en herramientas de observabilidad de IA capaces de controlar el rendimiento de modelos, detectar sesgos y registrar los procesos de decisión. Estas medidas apoyan la conformidad y a la vez impulsan la innovación ayudando a los equipos a entender cómo y por qué se comportan así los sistemas de IA. 

Integra la conformidad en tu estrategia de seguridad más amplia. La gestión de identidades, el control de accesos y la seguridad de la cadena de suministro protegen la integridad de las operaciones de IA. Colabora con expertos para realizar evaluaciones de preparación que alineen tus modelos de gobernanza a un panorama regulatorio en evolución. 

El papel de la confianza, la “data governance” y la seguridad de identidades 

La confianza es la licencia para operar a escala. El Act la incorpora mediante transparencia, supervisión y vigilancia del mercado. En la práctica significa: 
• Data governance: fuentes lícitas y licencias, reglas de calidad, controles de sesgo, trazabilidad desde la ingesta hasta la inferencia y políticas de conservación acordes con el propósito 
•Identidad y accesos: autenticación sólida, mínimo privilegio para modelos, conjuntos de datos y pipelines, y registros de auditoría a prueba de manipulación 
• Supervisión humana: puntos de intervención claros, rutas de escalado y autoridad para suspender o revertir modelos cuando se superen umbrales de riesgo 

Dónde encaja ISO/IEC 42001 

ISO/IEC 42001 es el estándar de sistema de gestión para la IA. Convierte las políticas en práctica definiendo alcance, roles y controles, de forma similar a ISO 27001 para la seguridad de la información. ISO 42001 proporciona un marco para gestionar los riesgos de la IA, lo que ayuda a las organizaciones a cumplir los requisitos del EU AI Act al crear la infraestructura necesaria para la documentación, la evaluación de riesgos y la transparencia. 

En términos prácticos, un sistema de gestión de IA alineado con 42001 te aporta: inventario de usos de IA mapeados por riesgo; trazabilidad y controles de calidad de datos documentados; model cards y release gates; planes de supervisión humana; monitorización posterior al mercado; y registros auditables de incidentes y acciones correctivas. 

Consigue una ventaja competitiva 

Aunque la conformidad pueda parecer inicialmente un coste, la preparación frente al EU AI Act ofrece una ventaja estratégica. Las empresas que demuestren prácticas responsables de IA ganarán un claro factor diferenciador, especialmente en sectores donde la transparencia y los estándares éticos son críticos. 

Crear una cultura de responsabilidad no solo reduce el riesgo de sanciones, también impulsa la innovación. La gobernanza adaptativa, la observabilidad en tiempo real y los ciclos de mejora continua permiten escalar la IA con seguridad y confianza. 

En una era en la que la IA impulsa la competitividad, quienes estén preparados para la regulación obtendrán ventaja. El EU Data and AI Act no es solo un requisito legal; es un marco para la confianza, la innovación y la evolución responsable de la inteligencia artificial. 

Cómo puede ayudar Integrity360 

Evaluación de preparación en IA 
Comparamos tu parque de IA con el AI Act, mapeamos riesgos y creamos un plan de remediación priorizado con responsabilidades claras. 

Gobernanza, riesgo y conformidad 
Diseñamos e implementamos un marco de gestión de riesgos de IA, armonizado con tus procesos existentes de seguridad, privacidad y SDLC. Incluye políticas, controles, planes de evidencias y playbooks. 

Data governance y seguridad de identidades 
Clasificamos datos, definimos trazabilidad y retención y reforzamos el acceso a modelos, datasets, herramientas y pipelines con controles de identidad robustos. 

Assurance de terceros y cadena de suministro 
Catalogamos proveedores y modelos, incorporamos cláusulas contractuales alineadas con el Act y establecemos una assurance continua. 

Si tu organización necesita ayuda para defenderse de amenazas vinculadas a la IA y cumplir con el EU AI Act, ponte en contacto con las personas expertas de Integrity360.